Febrero 6 de 2021
Comunicado de prensa 001/21
- SinoVac pidió a la COFEPRIS la autorización para uso de emergencia de su vacuna CoronaVac
contra el Sars-Cov2 - Los resultados de Fase III ha presentado resultados favorables de seguridad y eficacia.
- La Fase III se realizó en Brasil, Chile, Turquía y en China y contó con 31,020 participantes
Ciudad de México.- Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (BIRMEX) informó que el 5 de febrero presentó la solicitud de autorización para uso de emergencia de la vacuna CoronaVac, ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y de obtener la autorización, procederá a la inmediata importación de esta vacuna.
La solicitud incluye los principales datos de seguridad y eficacia del ensayo clínico de Fase III que incluyó a 31 mil 20 participantes, de acuerdo a los datos disponibles, se trata de una vacuna con una efectividad de 91.25% en Turquía, 65.3 en Indonesia y 50.38% en Brasil, con una efectividad, en promedio, superior a la mostrada por las vacunas contra la influenza que se aplican actualmente.
En los ensayos Fase I/II para adultos entre 18-59 años, la vacuna presentó seguridad e inmunogenicidad favorable, induciendo una respuesta rápida de anticuerpos en un periodo corto, siendo comparable a la dosis media y alta.
Las reacciones adversas son similares a las observadas en otras vacunas (dolor en el sitio de inyección, fatiga, fiebre e hipersensibilidad), en mayores de 60 años se evidenció seguridad e inmunogenicidad favorables con el esquema de administración 0-28 días, siendo mejor la respuesta a dosis medias y altas.
El pasado 2 de febrero la prestigiada revista científica The Lancet: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30987-7/fulltext publicó los resultados de los estudios clínicos de esta vacuna donde se estableció que CoronaVac es seguro y bien tolerado en adultos mayores.
Los títulos de anticuerpos inducidos por la dosis de 3μg fueron similares a los de la dosis de 6μg y superiores a los de la dosis de 1.5 μg, lo que respalda el uso de la dosis de 3μg de CoronaVac en los ensayos de fase 3 para evaluar la protección contra COVID 19.
La vacuna se encuentra autorizada en China, y entre enero y febrero del 2021, tres de los órganos reguladores mejor calificados de América Latina han aprobado el uso de emergencia: ANVISA en Brasil el 17 de enero; el Instituto de Salud Pública de Chile el 20 de enero, y el INVIMA en Colombia el pasado 26 de enero. Adicionalmente, Indonesia y Turquía también dieron su aprobación, por último, Brasil y Chile realizaron visitas a la planta del fabricante en Beijing, China, confirmando que se aplican buenas prácticas en su proceso de fabricación.
De esta forma, BIRMEX cumple con su misión de proveer de vacunas necesarias para México frente a la pandemia.