LABORATORIOS DE BIOLÓGICOS Y REACTIVOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

Vacunas Virales

TÍTULO DEL PROYECTO: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna antipoliomielítica oral bivalente (bOPV) con cepas Sabin de tipos 1 y 3, en infantes sanos.

 

INSTITUCIONES PARTICIPANTES: Birmex.

 

FINANCIAMIENTO: No

 

OBJETIVO: Con este estudio se pretende determinar en infantes mexicanos sanos la no inferioridad en la respuesta inmune  (inmunogenicidad) generada por la bOPV fabricada por BIRMEX en comparación con una  bOPV de referencia que ha demostrado ser eficaz y segura, para  avalar la efectividad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de Birmex en la población mexicana.

 

RESUMEN DE AVANCE HASTA EL MES DE SEPTIEMBRE DE 2016.

 

Los resultados del estudio clínico demuestran que la bOPV producida por BIRMEX genera una serorrespuesta no inferior en un intervalo clínicamente aceptable en comparación con la vacuna de referencia.

 

PRODUCTOS OBTENIDOS: Con este estudio se demuestra la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna, de tal forma que junto con la información que avala la calidad y al cumplir con todos los requisitos regulatorios que establece la Autoridad Sanitaria de nuestro país, la vacuna obtuvo un registro sanitario, lo que permitirá que se autorice la distribución y uso de cada uno de los lotes fabricados.

 

PRODUCTOS ESPERADOS: Con esta nueva vacuna contra la poliomielitis, México está alineado con la Estrategia Global de la erradicación de la poliomielitis establecida por la OMS, declarada en la Asamblea Mundial de la Salud, de la cual México es país miembro. Su uso favorecerá la eliminación de la circulación de poliovirus silvestres tipo 1 y tipo 3, contribuyendo así a su erradicación.

 

 

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