Vacunas Bacterianas

TITULO: Optimización del proceso de producción de vacuna pertussis de células completas.

 

INSTITUCIONES PARTICIPANTES: BIRMEX

 

FINANCIAMIENTO EXTERNO: No

 

OBJETIVO: Obtener graneles vacuna de B. pertussis de células completas que cumplan con las especificaciones de potencia y toxicidad de acuerdo a los criterios de la OMS y que le permitan su uso en la formulación de la vacuna DPT.

 

RESUMEN DE AVANCE AL MES DE SEPTIEMBRE 2016.

 

Se ha optimizado el proceso de producción de la vacuna de células completas utilizando un nuevo medio de cultivo con el cual se obtuvieron células de mejor calidad antigénica, se han obtenido graneles de esta vacuna pertussis con los cuales se han formulado lotes experimentales de vacuna DPT a nivel laboratorio que cumplen con las especificaciones de toxicidad y potencia. Así mismo, se ha mejorado el proceso de determinación de la concentración celular de la vacuna pertussis para su inclusión en la formulación de la vacuna DPT.   Se encuentra en proceso el escalamiento de la vacuna pertussis de células completas a nivel piloto para la obtención de graneles experimentales que serán utilizados a su vez para el escalamiento de la formulación de vacuna DPT a nivel piloto e industrial.

 

PRODUCTOS OBTENIDOS: Se han producido lotes de vacuna pertussis de células completas y lotes formulados de vacuna DPT a nivel laboratorio, que cumplen satisfactoriamente las pruebas de toxicidad y potencia. Se ha obtenido e implementado la metodología para la determinación de la concentración celular de la vacuna pertussis y su inclusión en la formulación de la vacuna DPT.

 

PRODUCTOS ESPERADOS: Se espera obtener graneles de vacuna pertussis de células completas, así como graneles formulados de vacuna DPT a nivel piloto e industrial que cumplan con las especificaciones de control de calidad (Potencia y Toxicidad) para su aplicación en estudios clínicos.

 

 TITULO: Obtención de una vacuna pertussis acelular de dos componentes   (Vacunas DPaT y Tdpa).

 

INSTITUCIONES PARTICIPANTES: BIRMEX

 

FINANCIAMIENTO EXTERNO: Apoyado por el Fondo Sectorial de Investigación en Salud. CONACYT.

 

OBJETIVO: Obtener una vacuna pertussis libre de células y atoxica, conteniendo antígenos destoxificados para abatir los efectos indeseables y que cumpla con las especificaciones de calidad, teniéndose una vacuna más segura e inmunogénica para ser utilizada en la formulación de las vacunas DPaT y Tdpa para su aplicación a la población infantil y adolescente y adulta respectivamente.

 

RESUMEN DE AVANCE AL MES DE SEPTIEMBRE 2016: PRODUCTOS.

 

Se ha desarrollado la metodología para la producción, aislamiento, purificación y pruebas control de calidad para los antígenos (Toxina pertussis, Hemaglutinina Filamentosa y Pertactina) a nivel laboratorio con buenos resultados, la destoxificación de éstos por métodos químicos se encuentra en proceso.   Se tiene en desarrollo pruebas adicionales de control de calidad para la verificación de la destoxificación de los antígenos. Se encuentra en proceso el escalamiento a nivel piloto del proceso de purificación.

 

PRODUCTOS OBTENIDOS: Se tienen implementada la metodología para la producción, aislamiento y purificación de los antígenos de B. pertussis que integrarán la vacuna pertussis acelular. Se han obtenido lotes experimentales a nivel laboratorio con buenos rendimientos en la producción de antígenos.

 

PRODUCTOS ESPERADOS: Se espera obtener el proceso de destoxificación química de los antígenos, así como realizar el escalamiento a nivel piloto de la metodología para la obtención de graneles purificados y destoxificados para su posterior formulación como vacuna pertussis acelular, así como su inclusión en la formulación de las vacunas DPaT y Tdpa para aplicación en niños, adolescentes y adultos respectivamente .

 

 

 

TITULO: Purificación del toxoide diftérico por Cromatografía en Columna utilizando resinas de alta Capacidad y Elevada resolución en el proceso de Producción.

 

INSTITUCIONES PARTICIPANTES: Birmex

 

FINANCIAMIENTO EXTERNO: Este proyecto se realiza con recursos propios de BIRMEX.

 

OBJETIVOS: Establecer, en el proceso de producción de la vacuna, toxoide diftérico, una alternativa de purificación utilizando Cromatografía en columna (intercambio iónico o filtración en gel) , para reducir tiempos de producción y adicionalmente obtener mayor pureza y mayores  rendimientos.

 

RESUMEN DE AVANCE HASTA EL MES DE SEPTIEMBRE 2016.

 

Los ensayos realizados hasta hoy establecen que la cromatografía de intercambio iónico (CII), es una técnica que permite obtener un producto de mayor pureza (HPLC-SEC y SDS-PAGE); los rendimientos (proteína y Lf´s), son superiores a los reportados en la literatura (Campana y col. 2004); también se han establecido pruebas electroforéticas y cromatografías (HPLC-SEC y SDS-PAGE), que permiten la caracterización de nuestro toxoide y han dado información detallada de los principales elementos que componen  esta vacuna e dentro de su producción rutinaria (vacuna compuesta principalmente por un componente de  58.53 kDa).

 

PRODUCTOS ESPERADOS: Se espera establecer una tecnología robusta para mejorar la purificación de esta vacuna, obteniendo un producto de mayor pureza, y un proceso que permita reducir tiempos de producción. Se ha realizado una tesis de licenciatura, una más en proceso y un estudio de estabilidad de esta vacuna.

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